Dr Malick Mbengue Dec 20, 2020:

... Il est évident que vous n'avez pas bien lu ma suggestion ou que vous n'avez rien compris. Les 3 points après conformes signifient à compléter selon le contexte, et vous pouvez lire dans ma réponse donnée depuis plusieurs heures et non éditée non conforme à l'AMM, aux indications, aux exigences etc. La réponse est sous vos yeux avec l'heure.

Daryo Dec 20, 2020:

you just said it yourself "utilisation non conforme à l'AMM"

so what could be correct would be:

données portant sur (/concernant) "l'utilisation non conforme à l'AMM"


"données non conformes" just on its own sounds like useless data, data collected using a wrong method, or at least using a "non-standard method for collecting data" - THAT has no connection with "off-label use of some medication - which the ST happens to be about.

There are limits to how much you can "abbreviate" without turning a term into nonsense or into something entirely else.

Dr Malick Mbengue Dec 20, 2020:

Daru Off-label use of a medication peut très bien être traduit par "utilisation non conforme à l'AMM", vous trouverez de très nombreux exemples en faisant une simple recherche "utilisation non conforme à l'AMM". Vous trouverez cette expression dans le vidal aussi, dans des documents de la HAS, l'ANSM etc.
Par contre ici, ils ont juste dit off-label. ce n'est pas très précis. Ils parlent de comparaisons d'études cliniques, puis d'un médicament, ensuite de données off-label sans autre précision. Pour comparer des études cliniques, on utilise des données valides ou conformes par rapport à une norme, les normes ou critères de validité peuvent varier d'une étude à l'autre. Je me suis arrêté à données non conformes sans plus de précision, en sachant que cette expression pouvait s'appliquer à plusieurs situations, y compris à l'AMM, à une autre norme ou exigences pour une analyse des résultats parce que le contexte, comme je l'ai dit, n'est pas très clair à mon niveau. J'ai donc précisé que selon le contexte, que le demandeur maîtrise mieux que nous, cette expression pourrait convenir. Même allowable (j'ai proposé autoriser) pourrait être traduit autrement selon le contexte ! Rien n'est figé!

Dr Malick Mbengue Dec 20, 2020:

On trouve pas mal d'exemples relatifs aux essais cliniques où on parle de données non conformes.
Exemple : 18 pays ont fourni des données non conformes aux normes (site de l'OMS)
L'ARC peut dévalider seulement les données non conformes (ici on parle de monitoring et de validation de données d'essais cliniques)
Il y a bien d'autres exemples, et même des modèles statistiques visant à prendre en compte des données non conformes, mais je suis sur mon téléphone d'où l'absence de références (liens).